کیت های تشخیصی بر پایه تکنولوژی فلورسنت لترال فلو ایمونواسی یکی از پر مصرف ترین و متنوع ترین تستهای آزمایشگاهی در کشور می باشند. علی رغم دانش ۳۰ ساله طراحی و تولید کیت های مختلف تشخیصی در کشور،  هیچ تولید کننده داخلی برای این محصول وجود ندارد،  که  این امر سبب شده  سالانه بیش از ۱۰ میلیون دلار ارز از کشور خارج شود.  با توجه به تحریم های سال های گذشته و عدم دسترسی به کیت های مربوطه بسیاری از دستگاه های آنالایزر فلورسنت در کشور بلااستفاده شده است. اساس ترین اجزای تشکیل دهنده این کیت ها نانوپارتیکل های دارای خاصیت فلورسنت شامل یوروپیوم و کوانتوم دات و اتصال آن به ملکولهای زیستی شامل آنتی بادی ها است. در فرآیندهایی تحت عنوان کونژوکاسیون این نانوپارتیکل ها به ملکول های زیستی نظیر آنتی بادی ها و آنتی ژن متصل شده و این کمپلکس ها جهت شناسایی مارکرهای مختلفی نظیر مارکرهای قلبی، مارکرهای سرطان، هورمون ها، ویتامین ها و دیگر آنالیت های  موجود در بدن مورد استفاده قرار می گیرد. در  حال حاضر تولید‌کننده‌ی داخلی برای این کیت‌‌ها وجود ندارد و تمام نیاز کشور از طریق واردات تامین می‌گردد. شکایت اصلی آزمایشگاه های تشخیص طبی برای این کیت ها، عدم تامین ثابت کیت‌های تشخیصی در بازار است که در بعضی موارد به علت مسائل تحریمی شرکت‌های واردکننده نمی‌توانند به محصول مدنظر دست یابند و یا مجبورند با قیمت‌های بسیار بالا آن­ها را تامین کنند. علاوه بر این به دلایل مطرح شده در بالا میزان مصرف این دسته از کیت‌ها در داخل کشور تا کنون متناسب با میزان نیاز واقعی  مصرف کنندگان نبوده و انتظار می‌رود با تولید داخلی آن ها میزان مصرف نیز روند صعودی داشته باشد. همان گونه که عنوان شد اصلی ترین مسئله در ساخت این کیت ها کونژوکاسیون آنتی بادی  با نانوپارتیکل های فلورسنت است. با توجه به اهمیت تولید این کیت­ها در داخل کشور   این شرکت برای تولید کیت کونژوکاسیون نانوپارتیکل های فلورسنت با آنتی بادی های مختلف در حال تهیه محصولات مختلف می باشد.

دیابت ملیتوس شایعترین بیماری غدد داخلی است. این بیماری علاوه بر عوارض حاد متابولیک (کتواسیدوز دیابتی و کمای هیپراسمولار) با عوارض طولانی مدت وخیمی از قبیل : عوارض چشمی (رتینوپاتی)، عوارض کلیوی (نفروپاتی)، عوارض عصبی (نوروپاتی)، عوارض قلب و عروق (آترواسکلروزیس و هیپرتانسیون) همراه است. در هنگام درمان دیابت، اندازه گیری هموگلوبین گلیکوزیله (Hb-A1c) ، بهترین شاخص کنترل بیماری دیابت می باشد. این هموگلوبین میانگین سطوح قند خون را در ۸-۱۲ هفته قبل نشان می دهد و در واقع تخمینی از کنترل دیابت در طی سه ماه گذشته است.

مشخصات:

کیت بصورت آماده به مصرف

توانایی تعیین سطح Hb A1c در نمونه خون کامل (Whole Blood)

پایداری معرف در دمای  ۲ تا ۳۰ درجه سانتی گراد، تا پایان تاریخ انقضا کیت

قابلیت اندازه گیری Hb A1c به میزان ۱۴% هموگلوبین توتال و تست هموگلوبین تا غلظت ۲۰ گرم بر دسی لیتر بصورت خطی

عدم تداخل آنالیتهای مزاحمی همچون هموگلوبین های ناپایدار و تغییریافته بیلی روبین و …

ارائه کیت به صورت ۲۵، ۵۰ و ۱۰۰ تستی

HCG هورمون گلیکوپروتئینی است که بصورت نرمال در دوران بارداری توسط جفت ترشح می‌شود. با شروع بارداری غلظت آن در خون به سرعت افزایش یافته و در اواخر سه ماهه اول به بالاترین میزان خود می‌رسد. در خلال بارداری مقدار این هورمون در خون بسیار بالا بوده ولی به محض زایمان و بعد از گذشت چند روز مقدار آن به شدت کاهش یافته و قابل اندازه‌گیری نمی‌باشد. از نظر ساختمانی مولکول کامل HCG دارای دو زیر واحد آلفا و بتا می‌باشد، زنجیره آلفا ساختمان مشابهی با زنجیره آلفای سایر هورمونهای گلیکوپروتئینی مانند LH ,FSH و TSH دارد. تفاوتهای موجود در زیر واحد بتاست که تفاوتهای بیولوژیکی و ایمونوشیمیائی این هورمونها را سبب می‌گردد که این تفاوتهای ایمونوشیمیائی در تشخیص و اندازه گیری این هورمونها حائز اهمیت فراوان هستند. روشهای اختصاصی سنجش این هورمون امکان تشخیص بارداری را ۸ تا ۱۱ روز پس از لقاح فراهم می سازد.

تروپونین- Iقلبی  ( cTnI) یک زیرواحد پروتئینی گلوبولار از ترپونین قلبی است که در غیاب کلسیم انقباض عضلانی قلب را مهار می کند. این پروتئین مارکر مناسبی برای تشخیص سکته قلبی به شمار می آید به طوریکه پس از ۳ تا ۸ ساعت از AMI این فاکتور در خون فرد شروع به بالا رفتن میکند. عمده ترپونین های قلبی شامل ترپونین T و I در سارکومرهای قلبی وجود دارند که پس از سکته قلبی این دو فاکتور در خون افزایش پیدا کرده و تا چندین روز در خون باقی می مانند به همین خاطر فاکتور مناسبی جهت ارزیابی سکته قلبی می باشند. تروپونین- Iقلبی  ( cTnI) پس از ظاهر شدن در خون در مدت ۲۴ تا ۴۸ ساعت به حداکثر میزان خود رسیده و تا ۱۰ روز نیز در خون باقی می ماند. افزایش غلظت تروپونین قلبی نسبت به روش های بیوشیمیایی نظیر اندازه گیری CK-MB  برای تشخیص انفارکتوس میوکارد  از حساسیت بیشتری برخوردار است.  تروپونین- Iقلبی با استفاده از آنتی بادی های مونوکلونال به اپی توپ های cTnI  در سرم متصل شده و این آنتی ژن را در افراد دچار سکته قلبی شناسایی می کند.  این آنتی بادی ها برای تروپونین قلبی بسیار اختصاصی هستند و واکنش متقاطع ناچیزی با تروپونین عضله اسکلتی دارند. این کیت به صورت اختصاصی cTnI موجود در سرم را با حساسیت و اختصاصیت بالا شناسایی می کند.

هر مونومر فیبرین شامل دو دُمین D، که هر کدام در یکی از انتهاهای مولکول قرار می گیرند و یک دُمین مرکزی E است. پلیمریزه شدن مونومرهای فیبرین در نتیجه اتصال دومین های D انتهایی مونومرهای مختلف به یکدیگر (اتصال انتها به انتهای مونومرها) صورت گرفته و منجر به تشکیل فیبرین نا محلول یا لخته فیبرینی می شود. به عبارت دیگر بخش های D– دایمر در نتیجه تشکیل اتصال عرضی (Cross-linkage)دمین های D رشته های فیبرین مختلف تشکیل می شوند که به وسیله فاکتور XIIIa کاتالیز می شود. در تشکیل پلیمرهای فیبرینی علاوه بر اتصال انتها به انتهای مونومرها، اتصالات جانبی بین دُمین میانی E یک مونومر با دُمین-های D مونومرهای دیگر نیز تشکیل می شود که باعث ایجاد شبکه فیبرینی می گردد. بنابراین، تشخیص D– دایمر در پلاسما تنها موید شکسته شدن یا لیز شدن فیبرین  های Cross-link شده است. فرآیند فیبرینولیز عبارت است از حل شدن (تجزیه شدن) کنترل شده لخته ها که در هنگام بهبودی زخم ها صورت می گیرد. علاوه  براین، فرآیند فیبرینولیز در هنگام تشکیل لخته نیز به میزان محدودی و به عنوان مکانیسمی در جهت محدود کردن تشکیل لخته مازاد، انجام می شود. پلاسمین آنزیم اصلی دخیل در فرآیند فیبرینولیز است، این آنزیم باعث هیدرولیز پروتئولیتیک شبکه فیبرینی و ایجاد محصولات محلول حاصل از تجزیه فیبرین یا FDP (Fibrin Degradation Products) با اندازه های مختلف می کند که شامل قطعات X، Y، E و D-دایمرهای D-D می باشند. افزایش میزان D-دایمر در خون نشان دهنده تشکیل ترومبوس (لخته خونی غیرمتحرک در طول دیواره یک رگ خونی) و افزایش فیبرینولیز است. علاوه براین، بالا بودن سطح D-دایمر با بیماریهای مختلفی مانند تومورهای بدخیم، عوارض زایمان، آسیب-های عروقی و سندرم انعقاد درون عروقی منتشر (DIC) مرتبط است.